ドラッグ・ラグ（英語: Medical drug lag、新薬承認の遅延）とは、新たな薬物が開発されてから、治療薬として実際に患者の診療に使用できるようになるまでの時間差や遅延のことである。日本においては、世界において既にその使用が承認されている薬剤が、日本では使用が承認されていないことや、承認の遅れを指して使われる。主として規制当局による承認の遅れに起因する。あるいは、他国で危険性が指摘されているにもかかわらず、自国で使用の継続が認められる問題をさす。 承認されていない医薬品の適応外使用は、世界において承認と十分な使用実績があり、既に日本でも販売されている薬にて行われることがあるが、これはドラッグ・ラグの問題として、承認手続き省略の取り組みがなされてきた。
