About: MedDRA

ICH（医薬品規制調和国際会議）のサブスクリプション製品であるMedDRA（メドラ、Medical Dictionary for Regulatory Activities）は、市販前（前臨床研究～第III相臨床試験）から市販後（または第IV相臨床試験）までの薬事プロセスにおいて、規制当局やバイオ・医薬品業界が安全性情報のデータ入力、検索、評価、提示のために使用する、臨床的に検証された国際的な医学用語辞書・類語辞典である。また、有害事象分類辞書でもある。 MedDRAの最初のバージョンは、1999年に英語と日本語でリリースされた。 現在、MedDRAは、中国語、チェコ語、オランダ語、フランス語、ドイツ語、ハンガリー語、イタリア語、韓国語、ポルトガル語、ブラジルポルトガル語、ロシア語、スペイン語にも翻訳されている。 多くの国や地域では、バイオ・医薬品会社が安全性報告のためにMedDRAを使用することが義務付けられている。また、煙草や化粧品を含む他の多くの業界でも、健康上の有害事象を把握する為にMedDRAの使用が始まっている。 ICHの全ての規制メンバーは、5年以内にMedDRAを導入することが期待されている。 ICH規制メンバーによるMedDRAの導入状況に関する情報は、ICHのウェブサイトで更新されている。