About: Good Laboratory Practice

Good Laboratory Practice（GLP、グッド・ラボラトリー・プラクティス）は、医薬品の非臨床試験の安全性に関する信頼性を確保するための基準である。日本語では優良試験所規範や優良試験所基準などと訳される。 1978年、アメリカでGLPが制定され、背景にはサリドマイド薬害があり、その非臨床試験の安全性の試験に虚偽や捏造があったためである。日本ではアメリカを例にとり、1982年より薬発第313号が公布されることではじまり、1983年の「医薬品の臨床試験の実施に関する基準（案）」 (GCP) を公表し、1989年に正式に通知された。1980年代初頭には、日本では治験の形式を満たすだけの試験によって、第三者の監査が適切に得られないとか、偏ったデータの解析など、形骸化した臨床試験が増えていた。1981年には経済協力開発機構（OECD）がGLP基準を策定し、これを元にしたGLPの導入を各国に求めた。これを契機として各国において各種のGLPが制定された。