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- 米国食品医薬品局(FDA)による治験薬(ちけんやく、英: Investigational New Drug、IND)プログラムは、医薬品の販売申請が承認される前に、製薬会社がヒト臨床試験を開始して実験薬を(通常は治験責任者に)出荷する許可を得るための制度である。米国連邦規則21条312(21 C.F.R. 312)に記載されている。管轄によって異なり、欧州連合、日本、およびカナダでも同様の手順が踏まれている。また、Investigational New Drugという用語は、臨床研究で使用される薬剤そのものを指すこともあり、被験薬、研究新薬、または治験使用薬とも呼ばれる。 以下では、米国FDAにより定められた制度について説明する。 (ja)
- 米国食品医薬品局(FDA)による治験薬(ちけんやく、英: Investigational New Drug、IND)プログラムは、医薬品の販売申請が承認される前に、製薬会社がヒト臨床試験を開始して実験薬を(通常は治験責任者に)出荷する許可を得るための制度である。米国連邦規則21条312(21 C.F.R. 312)に記載されている。管轄によって異なり、欧州連合、日本、およびカナダでも同様の手順が踏まれている。また、Investigational New Drugという用語は、臨床研究で使用される薬剤そのものを指すこともあり、被験薬、研究新薬、または治験使用薬とも呼ばれる。 以下では、米国FDAにより定められた制度について説明する。 (ja)
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- 米国食品医薬品局(FDA)による治験薬(ちけんやく、英: Investigational New Drug、IND)プログラムは、医薬品の販売申請が承認される前に、製薬会社がヒト臨床試験を開始して実験薬を(通常は治験責任者に)出荷する許可を得るための制度である。米国連邦規則21条312(21 C.F.R. 312)に記載されている。管轄によって異なり、欧州連合、日本、およびカナダでも同様の手順が踏まれている。また、Investigational New Drugという用語は、臨床研究で使用される薬剤そのものを指すこともあり、被験薬、研究新薬、または治験使用薬とも呼ばれる。 以下では、米国FDAにより定められた制度について説明する。 (ja)
- 米国食品医薬品局(FDA)による治験薬(ちけんやく、英: Investigational New Drug、IND)プログラムは、医薬品の販売申請が承認される前に、製薬会社がヒト臨床試験を開始して実験薬を(通常は治験責任者に)出荷する許可を得るための制度である。米国連邦規則21条312(21 C.F.R. 312)に記載されている。管轄によって異なり、欧州連合、日本、およびカナダでも同様の手順が踏まれている。また、Investigational New Drugという用語は、臨床研究で使用される薬剤そのものを指すこともあり、被験薬、研究新薬、または治験使用薬とも呼ばれる。 以下では、米国FDAにより定められた制度について説明する。 (ja)
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